一、注册深圳公司二类医疗器械备案需要哪些资料
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。
深圳二类医疗器械经营许可证备案所需材料：
1. 第二类医疗器械经营备案表
2 企业营业执照复印件
3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
4 组织机构与部门设置说明
5 经营范围、经营方式说明
6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
8 经营设施、设备目录
9 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10 授权委托书
二、深圳二类医疗器械备案网上申报流程,二类医疗器械经营许可证怎么办?
随着时间的慢慢推移人们都自身健康安全也越加的重视了很多，这也从侧面催生了医疗器经营企业的发展。面对口罩、酒精、额温枪、消毒酒精等需求的增大，相比会有很多企业都会加入到医疗企业经营行业中来，满足市场需求的同时也能更好的发展市场经济。那么想要经营医疗器械的企业，办理相关证件您清楚吗？如果有疑惑的话，请您关注汇域团队为您整理的一项详细内容：
企业想要经营医疗器械，那么就必须要具备《医疗器械经营许可证》 。 具体申请材料分为：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
a、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
b、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
c、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
准备好以上材料就可以进行申请《医疗器械经营许可证》了，但是在申请之前如果您还有未尽知晓的问题随时都可以咨询汇域团队，随着现在医疗器械企业注册的企业常态化，汇域团队可以为你提供专业高效的商务代理。
三、一类医疗器械生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
第一类及贴敷类医疗器械注册提供哪些资料？
第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?第一类产品是备案就可以了，第一类医疗器械备案资料具体要求如下：
一、备案资料
(一)第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告
一类医疗器械备案应按照yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
(三)产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
(四)产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
(五)临床评价资料
1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械备案代办医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
(七)生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
(八)代办医疗器械备案证明性文件
1.境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供：
(1)境外备案人企业资格证明文件。
(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(九)符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求;
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4.声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
(一)变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，以下同)、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
(二)证明性文件
1.境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2.境外备案人提供：
(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
(2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(三)符合性声明
1.声明符合医疗器械产品备案相关要求;
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4.声明所提交备案资料的真实性。
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一类械字号申请流程？
根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》中的规定，申请备案流程如下：
第二章生产许可与备案管理
第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械，医用病床生产备案质量手册和程序文件是什么？
医疗器械工厂或经营公司体系所需的质量手册及程序文件，与该公司所涉及的产品是几类并无关系。
产品所影响的，只是公司的环境控制及工艺流程等方面。对于总体的体系框架而言，所有做医疗器械的以司都是差不多的。存在的差异，仅仅只不过是各自更适合于本公司的实际情况而已，但核心并没有不同。你可以参考一些通用的医疗器械质量体系文件，然后依据本公司的实际情况加以修订。
请问一类医疗器械生产备案是否需要进行公司现场审核？
一类法规上没有要求进行现场审核，但视具体省市的要求而定。消防是必须的，环评不用。你计划生产什么产品？
第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
营业执照增加一类医疗器械如何办理具体流程谢谢？
一类的没有那么麻烦营业执照到工商局办理一类医疗器械弄个生产企业登记备案表到省局备案你准备生产的产品然后做好产品相关注册资料进行注册
